你知道嗎?實(shí)施UDI對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)包裝有哪些影響？
對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，利用唯一標(biāo)識(shí)有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，加強(qiáng)行業(yè)自律，提升企業(yè)管理效能，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。那么落實(shí)到UDI具體實(shí)施過(guò)程中又會(huì)給企業(yè)帶來(lái)哪些變化和影響呢？
UDI標(biāo)簽內(nèi)容和原有包裝標(biāo)簽內(nèi)容不一致
由于UDI由DI和PI組成且有自己專屬的編碼規(guī)則，因此在標(biāo)簽內(nèi)容的生成上和原有的包裝標(biāo)簽可能不一致。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，目前在標(biāo)簽內(nèi)容更換這塊有2種處理方式。一種是用UDI標(biāo)簽直接覆蓋原有包裝標(biāo)簽，另一種是在原有包裝標(biāo)簽基礎(chǔ)上額外添加UDI標(biāo)簽。由于目前UDI實(shí)施尚處于過(guò)渡階段，某些經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)在UDI實(shí)施方面進(jìn)程較慢，為避免出現(xiàn)標(biāo)簽識(shí)讀問(wèn)題，建議選擇第二種方式。
包裝賦碼方式需要改變
由于UDI標(biāo)簽載體有具體的規(guī)范要求，如果依照原有的打印方式可能導(dǎo)致標(biāo)簽打印不合規(guī)，因此在包裝賦碼方式上可能需要根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。
數(shù)據(jù)存儲(chǔ)管理方式更新
由于UDI相關(guān)數(shù)據(jù)需要上傳數(shù)據(jù)庫(kù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸與聯(lián)通，打通下游企業(yè)，因此企業(yè)以往通常采用的EXCEL等形式把數(shù)據(jù)保存在電腦硬盤上的存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的方式不僅不安全也不夠方便，而且無(wú)法滿足企業(yè)后續(xù)與下游企業(yè)或醫(yī)院的數(shù)據(jù)調(diào)用，需要企業(yè)進(jìn)行信息化系統(tǒng)升級(jí)，更新數(shù)據(jù)存儲(chǔ)管理方式。
